お知らせ（事件報告・提言）

医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見書

平成２６（２０１４）年１１月１４日から平成２７（２０１５）年２月２５日まで開催された、医療事故調査制度の施行に係る検討会における議論のとりまとめ「医療事故調査制度の施行に係る検討について」を踏まえ、医療事故調査制度の施行に関し、医療法施行規則の一部を改正する省令案

が示されました。これに対し、当弁護団の意見を厚生労働省に提出しました。

医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見書

平成２７（２０１５）年４月２１日

厚生労働省医政局総務課医療安全推進室　御中医療問題弁護団
代表 弁護士 鈴 木 利 廣
（事務局）東京都葛飾区西新小岩1－7－9
西新小岩ハイツ506 福地・野田法律事務所内
電話 03(5698)8544 FAX 03(5698)7512
HP http://www.iryo-bengo.com/

本意見書で使用する略称

●　法６条の１０第１項，規則１条の１０の２第１項関連　「予期しなかったもの」

法６条の１０第１項

病院、診療所又は助産所（以下この章において「病院等」という。）の管理者は、医療事故（当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。）が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第六条の十五第一項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。

規則１条の１０の２第１項

法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める死亡又は死産は、次の各号のいずれにも該当しないと管理者が認めたものとする。

一　病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡又は死産が予期されることを説明していたと認めたもの

二　病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの

三　病院等の管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び第一条の十一第一項第二号の委員会からの意見の聴取（当該委員会を開催している場合に限る。）を行つた上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していたと認めたもの〈意見の趣旨〉

1. 規則に、規則１条の１０の２第１項各号の「予期」の解釈として「当該死亡又は死産が、医療提供前の説明や診療録その他の文書等の記録から認められる死亡又は死産と、同一の原因、作用及び経過で発生したと判断されるもの」であることを明記する。
2. 規則１条の１０の２第１項３号に該当する具体例を通知に例示する。

〈意見の趣旨〉

センターに報告すべき医療事故は、管理者が当該死亡を予期しなかったものとされており、規則１条の１０の２第１項の各号に該当しない場合が省令案として示されている。

本制度が医療事故の原因を究明し再発防止を図る制度であることからすると、広く医療事故が報告され調査の対象とされなければならない。一般的・抽象的に死亡の可能性があったことをもって報告の対象外とされてはならない。また、予期していた死亡か、予期しなかった死亡かは、本来、調査を経てその原因等が明らかになってこそ判明する事項である。そうであるところ、医療事故として報告せず調査を行わない死亡・死産とは、医療提供前の説明や診療録等に記録するものと同一の原因、作用及び経過で発生したと判断されるものでなければならない。

したがって、規則に、規則１条の１０の２第１項各号の「予期」の解釈として「当該死亡又は死産が、医療提供前の説明や診療録その他の文書等の記録から認められる死亡又は死産と同一の原因、作用及び経過で発生したと判断されるもの」であることを明記すべきである。

また、上記規則３号について、いかなる場合が同号に該当するか明確でなく、上記のとおり、広く医療事故が報告され調査の対象とされるべきことからすれば、本号に該当するものとして報告がされない事態は好ましくない。したがって、本号に該当する具体例を通知に例示すべきである。本号に該当する具体例としては、緊急手術などの必要があり、事前に説明することができなかった場合、同じ療法を繰り返す場合に最初に説明はされたが、繰り返して行う際に説明が省略された場合などに限られる。

●　法６条の１０第１項関連　「遅滞なく」

法６条の１０第１項

病院、診療所又は助産所（以下この章において「病院等」という。）の管理者は、医療事故（当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。）が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第六条の十五第一項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。〈意見の趣旨〉

法６条の１０第１項の「遅滞なく」が４８時間以内を目処とすることを規則に規定する。〈意見の理由〉

医療事故が発生した場合「遅滞なく」センターに報告しなければならない。

医療事故調査には速やかに着手しなければならないところ、法律ではセンターへの報告によって院内での調査がスタートすることを予定していると解される。とすれば、できる限り速やかに報告することが必要であり、管理者が報告すべき医療事故か否かを判断するのに必要な時間を経過すれば直ちに報告すべきである。このような判断に要する時間としては４８時間程度が適当であり、「遅滞なく」が４８時間以内を目処とすることを規則に規定すべきである。

●　法６条の１０第２項，法６条の１１第５項関連　「遺族」の範囲，遺族への説明

法６条の１０第２項

２　病院等の管理者は、前項の規定による報告をするに当たつては、あらかじめ、医療事故に係る死亡した者の遺族又は医療事故に係る死産した胎児の父母その他厚生労働省令で定める者（以下この章において単に「遺族」という。）に対し、厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない。（以下，省略）

法６条の１１第５項

５　病院等の管理者は、前項の規定による報告をするに当たつては、あらかじめ、遺族に対し、厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない。（以下，省略）〈意見の趣旨〉

法６条の１０第２項及び法６条の１１第５項により遺族に説明する場合において、遺族代表者と定められていない者にも説明を行うことが適当と判断される場合には、個別に遺族に説明することも必要であり、遺族代表者でないからとの理由で、一律に説明しないという扱いをしないことを規則に明記するか、通知する。〈意見の理由〉

遺族の範囲を法令で定めないこととしている他の法令にならい、「死亡」した者の遺族の範囲を規則で定めない扱いは適当である。

なお、死亡した者の親族間で事故調査に対する考え方が異なるため、遺族代表者を決められない場合はあり得る。また、出産事故における産婦死亡の場合、産婦の死亡につき原因を知りたいと強く思う者には産婦の両親も含まれ、遺族という場合に必ずしも民法の定める相続の範囲・順位が参考となるものではない。したがって、原則として、遺族側で遺族の代表者を定めてもらい、遺族への説明（法６条の１０第２項及び法６条の１１第５項）をその代表者に対して行うことは良いとしても、前記のような代表者と定められていない者にも説明を行うことが適当と判断される場合には、個別に遺族に説明することも必要である。遺族代表者でないからとの理由で、一律に説明しないという扱いはあってはならない。以上の趣旨を規則に明記するか、通知で明らかにすることが必要である。

●　法６条の１１第１項，規則１条の１０の４第１項関連　医療事故調査の方法

法６条の１１第１項

病院等の管理者は、医療事故が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、速やかにその原因を明らかにするために必要な調査（以下この章において「医療事故調査」という。）を行わなければならない。

規則１条の１０の４第１項

病院等の管理者は、法第六条の十一第一項の規定により医療事故調査を行うに当たつては、次に掲げる事項について、当該医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し、それらの事項に関し、当該医療事故の原因を明らかにするために、情報の収集及び整理を行うものとする。

一　診療録その他の診療に関する記録の確認

二　当該医療事故に係る医療を提供した医療従事者からの事情の聴取

三　前号に規定する者以外の関係者からの事情の聴取
（以下，省略）〈意見の趣旨〉

規則１条の１０の４第１項において、３号に「遺族からの事情の聴取」を規定し、同条項３号以下の号数を繰り下げ、新４号（原案の３号）を「前二号に規定する者以外の関係者からの事情の聴取」と規定する。〈意見の理由〉

患者に対し行われていた医療の経過、患者の症状の推移を、医療従事者とは別の立場で注意してよく見てきた遺族から事情を聴き取ることは、再現性の低い診療経過事実を明らかにする上で重要である。また、事故調査によって遺族の疑問に応えることが、遺族との信頼関係を回復することにつながる。

したがって、事故調査において遺族から、事実関係のみならず疑問に感じる点などを、早期に聴き取ることは必須である。

以上より、規則１条の１０の４第１項において、３号に「遺族からの事情の聴取」を規定し、同条項３号以下の号数を繰り下げ、新４号（原案の３号）を「前二号に規定する者以外の関係者からの事情の聴取」と規定すべきである。

●　法６条の１１第４項，規則１条の１０の４第２項関連　センターへの報告

法６条の１１第４項

４　病院等の管理者は、医療事故調査を終了したときは、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、その結果を第六条の十五第一項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。

規則１条の１０の４第２項

２　病院等の管理者は、法第六条の十一第四項の規定による報告を行うに当たつては、次に掲げる事項を記載し、当該医療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合による識別を含む。次項において同じ。）ができないように加工した報告書を提出しなければならない。

一　医療事故が発生した日時、場所及び診療科名

二　病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先

三　当該医療事故に係る医療を受けた者に関する性別、年齢その他の情報

四　医療事故調査の項目、手法及び結果〈意見の趣旨〉

規則１条の１０の４第２項４号の「医療事故調査の項目、手法及び結果」について、規則にその内容である以下の事項を規定する。

• 調査の概要（調査項目、調査の手法）
• 臨床経過（客観的事実の経過）
• 原因を明らかにするための調査の結果
• 再発防止策
• 当該医療従事者や遺族が報告書の内容について意見がある場合等はその旨

〈意見の理由〉

規則１条の１０の４第２項４号に報告事項として「医療事故調査の項目、手法及び結果」が挙げられているが、不明確である。

規則においてその内容を明記すべきであり、・調査の概要（調査項目、調査の手法）、・臨床経過（客観的事実の経過）、・原因を明らかにするための調査の結果、・再発防止策、・当該医療従事者や遺族が報告書の内容について意見がある場合等はその旨を規定すべきである。

●　規則１条の１０の４第２項関連　「識別できないように加工した」報告書

規則１条の１０の４第２項

２　病院等の管理者は、法第六条の十一第四項の規定による報告を行うに当たつては、次に掲げる事項を記載し、当該医療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合による識別を含む。次項において同じ。）ができないように加工した報告書を提出しなければならない。（以下，省略）〈意見の趣旨〉

規則１条の１０の４第２項のうち「、当該医療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合による識別を含む。次項において同じ。）ができないように加工し」との文言を削除する。〈意見の理由〉

規則１条の１０の４第２項では、「、当該医療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合による識別を含む。次項において同じ。）ができないように加工し」との文言が規定されている。

しかし、いかなる診療科の、どの程度の役職・キャリアの、いかなる職種の医療従事者が起こした、あるいは、関わった医療事故であるかという情報は、根本原因を明らかにし再発防止を図っていくためには必須である。一定の匿名化は当然必要であるが、上記規則では、必要な情報まで過度に除かれる恐れがある。そうすると、法６条の１６に基づき、センターが報告により収集した情報の整理及び分析等を適切に行うことができなくなり、制度の目的である原因究明及び再発防止の妨げとなり得る。

したがって、上記文言は削除すべきである。匿名化に留意する旨の規定を置くとしても、「報告にあたっては、当該医療事故に係る医療従事者等の識別ができないよう努める。」という程度にとどめるべきである。

●　法６条の１１第５項関連　遺族への説明方法

法６条の１１第５項

５　病院等の管理者は、前項の規定による報告をするに当たつては、あらかじめ、遺族に対し、厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない。（以下，省略）〈意見の趣旨〉

規則に、法６条の１１第５項の説明の方法は、院内調査の報告書を遺族に十分説明の上、開示するものであることを規定する。〈意見の理由〉

医療事故調査報告の内容は、通常医療の素人である遺族にとって口頭説明で理解できるものではなく、書面（報告書）に基づく説明が必要である。十分な書面に基づく説明が遺族との信頼関係回復にもつながる。反対に、報告書を遺族に交付しないという扱いは、それ自体重要な事項を隠しているのではないかという不信を生み、また報告書の内容に関する誤解を生じさせ、遺族と医療機関との間の無用な紛争を引き起こしかねない。

以上のような考え方から、本制度の基本的な考え方を示した「基本的なあり方」においても、「院内調査の報告書は、遺族に十分説明の上、開示しなければならない」としている。

したがって、院内調査の報告書は、遺族に十分説明の上、開示しなければならないことを規則に規定すべきである。

●　法６条の１６第５号及び７号，６条の２７関連　センターの機能

法６条の１６

医療事故調査・支援センターは、次に掲げる業務を行うものとする。
（中略）

五　医療事故調査の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供及び支援を行うこと。
（中略）

七　前各号に掲げるもののほか、医療の安全の確保を図るために必要な業務を行うこと。〈意見の趣旨〉

規則に、センターが、遺族や医療従事者から医療事故か否かの相談を受け、医療事故と判断される場合には当該医療機関に医療事故の報告を促すことができることを明記する。〈意見の理由〉

検討会とりまとめによれば、管理者が医療事故か否か判断する上での支援として、センター等が医療機関からの相談に応じられる体制を設けるとされている。しかし、遺族や当該医療機関の医療従事者からの相談に応じる体制を設けることについては言及がない。

本制度が医療事故の原因を究明し再発防止を図る制度であることからすると、医療事故が広く適切に報告され調査の対象とされなければならない。とすれば、管理者からの相談だけでなく、広く遺族や当該医療機関の医療従事者も、医療事故か否かセンターに相談できる体制が必要である。そして、医療事故と判断される場合にはセンターが当該医療機関に医療事故の報告を促すことができるようにすべきである。センターがこれらをすることは、法６条の１６第５号及び７号により法律上認められる。

検討会とりまとめによれば、遺族や当該医療機関の医療従事者からの相談に応じる体制を設けることが法律上できないように誤って理解されるおそれがあるので、これを正すべく、センターがこのような機能を行えることを規則に明記すべきである。

なお、センターの機能については省令委任事項となっていないが、法６条の２７は「この節に規定するもののほか、医療事故調査・支援センターに関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。」と定めており、法の解釈に疑義が生じうる以上、同条を根拠に法の条文の射程や意義を省令で明らかにすることは、可能であるとともに必要なことである。

●　法６条の１６第１号，６条の２７関連　センター業務

法６条の１６第１号

一　第六条の十一第四項の規定による報告により収集した情報の整理及び分析を行うこと。〈意見の趣旨〉

法６条の１６第１号の業務が、個々の院内事故調査報告書の内容を確認・検証・分析することを意味するものであることを規則に明記する。〈意見の理由〉

法６条の１６第１号では、センター業務として、院内事故調査の「報告により収集した情報の整理及び分析を行うこと。」を規定する。

これにつき、検討会とりまとめでは、「報告された事例の匿名化・一般化を行い、データベース化、類型化するなどして類似事例を集積し、共通点・類似点を調べ、傾向や優先順位を勘案する。」こととされ、個々の院内調査報告書をピアレビューすることを予定していない。

しかし、上記の法が定める業務は、本制度の基本的な考え方を示した「基本的なあり方」に示された、「医療機関から報告のあった院内調査結果の報告書に係る確認・検証・分析」の業務を指すものであり、個々の院内事故調査報告書の内容を確認・検証・分析すること、すなわちピアレビューを意味するものである。

医療事故の原因究明・再発防止のためには、これを行う院内事故調査報告のピアレビューを行い、その精度を上げていく努力が欠かせない。検討会とりまとめが示す上記の業務しか行わない運用は誤りである。

このような誤りが生じるのも、法６条の１６第１号の文言があいまいであるからである。

したがって、法６条の２７を根拠に、法６条の１６第１号の業務が、個々の院内事故調査報告書の内容を確認・検証・分析することを意味するものであることを規則に明記しなければならない。

●　法６条の１６第６号，６条の２７関連　センター業務

法６条の１６第６号

六　医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行うこと。〈意見の趣旨〉

法６条の１６第６号の業務が、匿名化をした上で、個々の事故調査の結果を公表することを含むものであることを規則に明記する。〈意見の理由〉

法６条の１６第６号では、センター業務として、「医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行うこと。」を規定する。

これにつき、検討会とりまとめでは、「集積した情報に基づき、個別事例でなく全体として得られた知見を繰り返し情報提供する。」こととされ、個々の事故調査の結果を公表することを予定していない。

しかし、他の医療機関における事故調査の結果を公表することによって、これを教訓として同様の医療事故を防止することができるから、医療事故の再発の防止のために、個々の事故調査の結果を公表することは重要かつ必要なことである。

また、個々の事故調査の結果を公表することは、「基本的なあり方」に示された「医療機関から報告のあった院内調査結果の報告書に係る確認・検証・分析」、すなわち、個々の院内事故調査報告書の内容を確認・検証・分析すること（ピアレビュー）に対応して、センターの業務として予定されていると解すべきものである。

検討会とりまとめが示す上記の業務しか行わない運用は誤りである。

したがって、法６条の２７を根拠に、法６条の１６第６号が、個々の事故調査の結果を公表することを含むものであることを規則に明記しなければならない。なお、公表にあたって匿名化を図るべきことは当然である。●　最後に

規則は検討会とりまとめを経て示されたものである。検討会は、本来、新たに構築される本制度の下で、院内調査並びにセンターでの調査及び業務が適切になされるように、規則及びガイドラインを策定するために設置されたものである。

ところが、開催された検討会では、一部の委員が、医療者の責任追及がなされないようにすることばかり求めて、院内調査並びにセンターでの調査及び業務に対し、制限を加えることを求め続けた。そのため、真摯に院内調査に取り組もうとする医療機関にとって指針となるガイドラインは何ら策定されず、今般示された規則も本制度の施行のために適切なものというには程遠い。

検討会で行われた誤った議論の結果を正し、公正で社会に信頼される医療事故調査制度を構築するため、厚労省においては、必要かつ適切な規則を制定されることを求める。以上